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药品包装用复合膜袋检测项目与仪器检测

时间:2020-12-04 来源:计量检测点击:次

药品包装用复合膜袋检测项目与仪器检测

　　自2002年以来，国家食品药品监督管理局发布了49项药品包装材料标准产品和25项药品包装材料检验标准方法。其中，药品包装复合膜的标准为YBB00132002 《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002 《聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002 《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002 《双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

　　二.药品包装复合膜袋计量检测方法及仪器介绍

　　1.药品包装用复合膜袋热封强度的测试

　　按照药品包装用复合膜袋的一般规则，复合膜内层和次内层的复合强度应大于2.5N/15mm，明显高于一般复合膜对热封指数的要求，主要用于解决热封不良导致的包装泄漏问题效果。为了测试热封强度，本文以LabThink 兰光(济南兰光机电科技有限公司0531-85068566)为例，需要配备XLW(PC)智能电子拉力试验机配合HST-H3热封试验机进行测试。

　　2.药品包装复合膜袋阻隔性能的检测

　　药物包装复合膜的阻隔性能测试主要由药物的特性决定，药物一般对水蒸气敏感，对氧气不敏感。除了中药饮片和低档颗粒的包装外，药品包装用复合膜主要采用纯铝箔。药品包装复合膜的水蒸气透过率要先测定，氧透过率不可忽视，尤其是大输液膜袋，不仅要测定氧透过率，还要测定氮透过率。为了检测复合膜的阻隔性能，应配备VAC-V1系列差压式气体渗透仪或OX2/230氧气渗透仪进行气体渗透试验，并配备W3系列透湿性测试仪和TSY-W系列透湿性测试仪进行水蒸气渗透试验。

　　对于药品包装复合膜的阻隔性能测试，不仅要考虑透过包装材料的渗透，还要考虑包装袋热封边的渗透。热封边要有足够的宽度，使用的热封材料必须有一定的阻隔性能。此外，药物复合包装中的铝箔是一种不同于塑料的特殊材料。铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输和销售过程中的破碎、断裂和开裂等问题。高阻隔铝箔层破坏后，虽然不会产生漏气，但阻隔性能会大打折扣，严重影响产品的保质期。此时，有必要配备兰光，济南的FDT-01捏和测试仪，以协助屏障测试。

　　3.药品包装用复合膜袋剥离性能的测试

　　药物包装复合膜的结构不仅要考虑常温下的机械强度，还要注意包装材料在热封温度下的机械强度。在药品的自动包装中，包装材料在包装过程中会受到各种力的作用，尤其是在热封过程中，由于热封温度下整个材料的强度较低，很容易发生层间分离。为了保证复合膜可靠的复合性能，有必要对药品包装复合膜的剥离性能进行测量，这可以通过广泛应用于药品包装的XLW(PC)系列智能电子拉力试验机行业进行检测。

　　4.药品包装机械用复合膜袋的适应性(摩擦系数测试)

　　药品包装过程中的摩擦往往既是驱动力又是阻力，因此其大小应控制在适当的范围内。用于自动包装的线圈通常需要小的内摩擦系数和合适的外摩擦系数。如果外摩擦系数过大，会造成包装过程中阻力过大，造成材料拉伸变形。太小可能会导致拖动机构打滑，导致电子眼跟踪切割不准确定位。但是内层的摩擦系数有时候不能太小。有些包装机内层摩擦系数太小，会造成制袋成型时堆垛不稳、错边；条状包装用复合膜，内层摩擦系数太小，可能导致药片或胶囊滑落，造成落料不准确定位。因此，用MXD-02系列摩擦系数仪测试摩擦系数是非常重要的。此外，在研究摩擦系数时，要特别注意温度对摩擦系数的巨大影响，所以不仅要测量包装材料在常温下的摩擦系数，还要考察实际使用环境温度下的摩擦系数。如果需要测试特殊温度下的摩擦系数，可以选择FPT-F1摩擦系数/剥离测试仪。

　　5.药品包装复合膜袋的热封和渗漏问题

　　密封泄漏是由于某些因素的存在，使本应加热熔化结合的部位没有密封。一般来说，泄漏密封有几个原因：

　　A.热封温度不够。同一种包装材料在不同的热封位置、不同的包装速度、不同的包装环境温度下，需要不同的热封温度。包装设备的垂直和水平密封需要不同的热封温度，这是包装时必须考虑的。另外，对于热封设备，还有一个温控精度的问题。

　　B.密封部分被污染。在包装的灌装过程中，包装材料的密封位置经常受到包装材料的污染，污染一般分为液体污染和粉尘污染。

　　C.设备和操作问题。比如热封模具有异物，热封压力不够，热封模具不平行。

　　D.包装材料的问题。比如表面电晕，热封层有太多的滑爽剂，导致热封不良。为了及时发现这个问题，实验室除了在线检测外，还需要配备MFY-01密封测试仪和LSSD-01泄漏和密封强度测试仪进行泄漏和泄漏检测。